博雅生命：以细胞自动半岛APP化医疗器械助力行业标准化建设

　　近年来，全球细胞治疗的商业化已经启程，国内细胞治疗也进入到了快速发展的阶段。根据国外调研机构Technavio发布的数据，在2022年至2026年之间，全球细胞治疗市场将以56.79%的年复合增长率加速增长。在细胞治疗产业爆发式增长的同时，也必将在标准化、大规模细胞制造上有更深层次的需求。据悉，市场创新主体诸如博雅生命作为代表性企业，近年来在标准化及自动化细胞医疗器械领域不断创新，不断满足行业发展的需求。

　　各国对于细胞治疗产品的监管都倾向于纳入药品管理范畴。以干细胞为例，专家们认为，只有借鉴药品研发的路径管理干细胞，才能避免行业“乱象”加剧半岛APP，让这一技术真正造福患者。行业的规范化以及产品的标准化发展，是干细胞技术从基础研究到临床应用的重要一步。

　　与小分子药物、大分子药物不同，细胞治疗产品涉及到细胞活性、稳定性和一致性，对质量控制和制备工艺有十分严格的要求。博雅生命作为细胞治疗行业的全产业链服务商，始终认为，原始材料的巨大异质性、原始细胞的质量、细胞处理纯化的方法、生产工艺的效率和通量等因素是影响细胞及基因治疗产品成功率的重要因素。

　　细胞和基因治疗产品的来源和质量具有很大的异质性和多样性。如何确保有优质的细胞来生产临床用的细胞治疗产品，如何确保每一批次的细胞治疗产品的一致性，这是未来需要考虑的重点。另外，值得注意的是，即使是相同的CAR结构，不同的细胞处理方式或生产工艺也可能导致不同的终产物。

　　自动化、封闭式的生产工艺成为了新的追求。我国《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》指出，细胞治疗产品的生产过程应遵从《药品生产质量管理规范》的基本规范和相关原则，研究者需建立细胞治疗产品的质量控制策略，建议确证性临床试验用样品的质量控制与商业化生产时的质控要求保持一致。研究者应不断优化制备工艺，减少物理、化学或生物学作用对细胞的特性产生非预期的影响，尽量达到自动化、全封闭的生产。

　　据悉，博雅生命通过布局自动化细胞处理领域，对传统的细胞分离处理等环节进行了革新，推动细胞制剂的制备实现标准化，提高细胞治疗产品的成功率。近年来，博雅生命旗下的自动化细胞医疗器械对行业的发展产生了越来越重要的影响，例如全自动干细胞分离系统AXP®正在为全球上百万家庭的干细胞存储提供科技保障；新一代自动化骨髓细胞处理医疗器械PXP®，能够在手术室环境下、20分钟内完成骨髓浓缩物的分离处理，帮助医生在手术室内迅速获得治疗所需的临床级目标细胞，解决了市场上现有技术的许多缺陷，正在填补细胞治疗手术室医疗器械领域的空白，受到骨科、妇产科、外科等诸多正在骨髓细胞治疗领域探索的临床医生及学术领头人的欢迎。

　　开发和商业化细胞治疗自动化技术平台是为行业服务的有效途径。博雅生命在自动化细胞医疗器械领域已经积累了丰富的经验，致力于为行业标准化建设贡献更大的力量。