江苏省如皋市市场监管局下原分局三措半岛APP并举强化医疗器械经营行业监管

　　为进一步规范医疗器械经营秩序，消除医疗器械经营安全隐患，保障人民群众用械安全，服务于医疗器械行业的高质量发展，

　　强化法律法规的宣贯。通过召开培训会议、案例展示、发放宣传资料、部门联动等方式，做到线上线下相结合，将医疗器械经营的所涉及的法律法规和规章，以及日常监管中发现的常见问题，进行宣传和讲解，提高经营者对相关法律法规的知晓度，增强守法经营意识。今年来，已开展集中培训一次，结合相关活动进行户外宣传三次。

　　强化经营主体责任自律。通过经营主体责任承诺、年度风险自查等方式，做到经营主体责任排查整改常态化，增强了经营主体的第一责任人意识。今年来，分局辖区近280家医疗器械经营主体均及时签订了主体责任承诺书，并及时按要求报送了年度自查报告。

　　强化分级分类监管。根据分级监管的要求，及时对分局辖区医疗器械经营主体进行分级分类，制定年度检查计划，对风险较低的一、二级经营主体实施双随机一公开的监管半岛APP，降低检查频次，对经营重点品种和上年度被处罚的三级监管主体开展全项目检查，做到将事中事后监管和减少检查频次有机结合。今年来，已开展全项目检查9家，对发现严重隐患的2家予以行政处罚。

　　下一步，将继续按照条例和监管办法的要求，将放管服和加强事中事后监管的要求有机结合，进一步规范医疗器械经营秩序。（谢仁建）