关注！海南博鳌乐城先半岛APP行区深化医疗器械真实世界数据应用

　　近日，国家药监局医疗器械技术审评中心、海南省药监局和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，以共同构建提前介入、全程指导、即时沟通的医疗器械真研前置沟通服务体系，联合打造部省协同联建工作机制，进一步推进实施医疗器械真研工作，推动真实世界数据用于注册决策的常态化、制度化。

　　据了解，本办法适用于符合《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》的临床急需进口医疗器械，在乐城先行区开展用于产品注册的医疗器械真实世界研究，并经海南省局确认纳入前置沟通服务的产品。

　　职责方面，国家药监局医疗器械技术审评中心提供技术和人才支持。对海南省局的医疗器械真研前置沟通服务工作进行指导，选派技术骨干开展宣贯和培训工作半岛APP，支持并参与沟通交流，协助培养海南省局相关专业人员。

　　海南省药监局组织开展医疗器械真研前置沟通服务工作，宣贯医疗器械真研政策，实施项目化管理，定期与国家局器审中心开展沟通交流。乐城管理局配合开展医疗器械真研政策宣贯培训，协助海南省局开展项目管理。根据需求搭建、运维信息化管理平台。

　　申请人按照前置沟通资料提交指南，向海南省局提交前置沟通服务申请。前置沟通资料提交指南由海南省局另行制定。

　　海南省局对申请人提交的服务申请进行审查，符合前置沟通资料提交指南的，纳入前置沟通服务。

　　对纳入前置沟通的，海南省局及时组织召开首次交流会，与申请人进行现场沟通交流，可邀请国家局器审中心给予技术指导。

　　在前置沟通期间，申请人可按程序提出沟通交流申请，并提供相关支持性资料。海南省局及时组织研究并答复。国家局器审中心对较为复杂的技术问题，及时给予指导；对海南省局答复的问题，定期予以审核。

　　在产品注册申报前，海南省局组织召开末次交流会，与申请人进行现场沟通交流，可邀请国家局器审中心给予技术指导。

　　对已获国家局器审中心注册受理的，海南省局结束相关服务，并定期向国家局器审中心报告。