半岛APP五华区市场监督管理局开展医疗器械监督抽检

　　为进一步加强五华区医疗器械质量监督，保障人民群众用械安全，根据省、市局医疗器械监督抽检工作计划和要求，五华区市场监督管理局坚持问题导向、监检结合原则，认真分析研判辖区医疗器械经营、使用环节存在的突出问题，对辖区医疗器械开展监督抽检工作。

　　根据抽样计划，以集中采购中选品种，无菌、植入、冷链管理等使用频率高、风险等级高的医疗器械为重点品种，突出既往问题，重点对日常检查中发现的医疗器械质量管理规范落实不到位的经营企业和使用单位进行抽检，做到监督抽检与风险隐患排查相结合。

　　严格按照抽检方案要求，全面检查与随机抽样相结合，抽检过程中严格确认企业资质及产品资质，确保抽检产品进货渠道合法，销售流向可追溯；抽检产品严格按照标签和说明书要求做好储运，确保监督抽样工作规范，样品抽取符合要求。

　　坚持监督抽检与日常监管相结合，对经营企业和使用单位落实医疗器械质量管理规范相关要求进行全面检查，严把进货关、资质审核关、产品运输储存关，引导企业诚信、守法经营，督促企业依法依规购进、验收、储存、销售、使用医疗器械，切实规范医疗器械经营使用行为，力求通过“抽检+日常监管”方式，实现监管效能最大化，有效消除医疗器械质量安全风险。

　　目前，抽样任务已全部完成，共抽检体外诊断试剂“总蛋白测定试剂盒”，集采中选品种植入性器械“一次管型吻合器”半岛APP、“空心钉”、“脊柱棒”，无菌器械“眼用刀”，有源器械“电疗设备”等6个品种6个批次产品。

　　通过检查，发现未严格执行医疗器械经营质量管理规范企业1家，执法人员已对该企业给予警告，并要求企业进行限期整改。