半岛APP使用过期医疗器械！黄骅市人民医院被罚21万！

　　近日，沧州渤海新区黄骅市市场监督管理局通过河北省人民政府官网“行政执法公示平台”发布了文号为“渤黄市监处罚〔2023〕10404号”的行政处罚决定书。该处罚文书显示，黄骅市人民医院因使用过期医疗器械被处以责令改正违法行为、没收过期相关医疗器械，并罚款2.1万元的行政处罚。

　　上述行政处罚决定书载明，2023年3月15日，沧州市市场监督管理局和黄骅市市场监督管理局执法人员对黄骅市人民医院进行监督检查时，在该医院口腔科治疗室医疗器械储存柜内发现标示霸州市金盛医疗器械有限公司生产的，产品备案凭证号：冀廊械备20170113号，生产批号20190920，生产日期20190920，有效期20220919的三用枪喷头1盒，已过期；在该医院急诊室医疗器械储存柜内发现标示上海联辉医疗用品有限公司生产的，注册证编号：沪械注准，批号2U1101，生产日期2019.11.2，有效期2022.10的无菌手术刀片1片半岛APP，已过期。事发当场，黄骅市市场监督管理局执法人员对上述过期的三用枪喷头1盒和无菌手术刀片1片予以扣押。

　　经查，黄骅市人民医院存在使用过期医疗器械（三用枪喷头1盒和无菌手术刀片1片）的行为。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第55条的规定。

　　2023年4月25日，沧州渤海新区黄骅市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第86第一款第㈢项；《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码HEBMPA-C-2-006中从轻情形第2条的规定，对该医院处以罚款2.1万元，并没收相关过期的医疗器械。

　　公开资料显示，黄骅市人民医院始建于1945年10月，综合性二级甲等医院。2021年3月22日，被河北省卫生健康委确定为2021年河北省孕妇耳聋基因免费筛查项目定点产前筛查机构。

　　第55条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　第86条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

　　㈠生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

　　㈡未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

　　㈢经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

　　㈣在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

　　㈤委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

　　《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码HEBMPA-C-2-006中从轻情形：

　　符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》从轻行政处罚情 形的。 货值金额不足1万元的： 2万元以上2.9万元以下罚款货值金额1万元以上的： 货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。