半岛APP医疗器械企业注意！国家医保局将严查六大领域耗材

　　4月24日，国家药监局医疗器械技术评审中心发布了最新的创新医疗器械特别审查申请结果，有三款产品拟进入创新器械特别审查程序，分别为重庆心迪尔特医疗科技有限公司的血流储备分数测量系统、真健康（珠海）医疗科技有限公司的导航定位微波消融系统、强联智创（北京）科技有限公司的颅内动脉瘤辅助评估软件。

　　4月24日，安徽省黄山医保局官网发布《关于公布安徽省结扎夹产品中选结果的通知》，正式公布了安徽省结扎夹（包括不可吸收和可吸收）集中带量采购中选结果。本次结扎夹集采共16家企业参与，其中不可吸收结扎夹9家拟中选，中选率75%；可吸收结扎夹4家拟中选，中选率100%；不可吸收结扎夹拟中选产品平均中选价格降至28.55 元，与集采前采购价相比，平均降幅67.22%；可吸收结扎夹拟中选产品平均中选价格降至142.95元，与集采前采购价相比，平均降幅39.75%。

　　4月25日，湖北省药械集中采购服务平台发布了《关于公布冠脉支架、人工关节、骨科创伤集采非中选产品及暂停挂网产品的通知》，公布了冠脉支架、人工关节、骨科创伤带量采购暂停挂网产品目录，合计38495个耗材被暂停挂网。

　　4月25日，上海药监局印发《关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023—2024年）》，持续提升医疗器械审评审批效率，优化注册指导服务。行动目标主要为审评审批时限将进一步缩减、进入创新通道产品持续增加。

　　4月26日，四川省药品监督管理局接连发布两则消息，拟同意两款创新医疗器械进入特别审批程序，并予以公示。两款产品分别是来自成都市晨佳力杰医疗器械有限公司的“勃起监测仪”和四川新健康成生物股份有限公司的“胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（化学发光法）”。

　　4月27日，内蒙古自治区医保局发布了《关于开展止血材料、预充式导管冲洗器、压力泵省际联盟集中带量采购工作的公告》，明确由内蒙古自治区医保局牵头，将组织相关省份开展止血材料、预充式导管冲洗器、压力泵省际联盟集中带量采购工作。

　　4月27日，国家医保局发布，2023年全国打击欺诈骗保专项整治工作会议在京召开，国家医保局、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委相关负责人参加。会议强调，各级医保部门要聚焦骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，重点药品耗材，虚假就医、药品倒卖等重点骗保行为，加强大数据监管应用，强化部门协同，深入推进2023年专项整治工作。

　　4月28日，河北省医用药品器械集中采购中心发布了《关于开展19种集中带量采购医用耗材报价工作的通知》以及《关于公布19种集中带量采购医用耗材产品报名结果、分组情况及关联关系的通知》，公布19种集中带量采购医用耗材报价工作的相关事宜。

　　4月24日，奥林巴斯中国医疗器械生产研发基地签约活动在苏州工业园区举行。此次签约落户的奥林巴斯中国医疗器械生产研发基地项目是奥林巴斯首次在中国设立医疗器械产品的生产研发基地半岛APP，同时也是首次将核心产品放到日本以外地区生产。

　　4月25日，Insulet 宣布其Omnipod GO长效胰岛素输送装置已获得FDA批准。Omnipod GO针对18岁及以上的2型糖尿病人群，覆盖了基础胰岛素治疗人群。该目标人群通常每天注射长效胰岛素。

　　4 月 26 日，GE 医疗宣布其术中超声成像系统 bkActiv 已可用于指导泌尿科、结直肠和盆底外科手术。bkActiv可以为这些领域的外科医生提供可视化解剖结构的能力，并更好地控制手术。

　　4月27日，Innoblative Designs公司宣布，其SIRA射频消融电外科设备获得了FDA的突破性设备认定。SIRA System，可用于接受肿块切除术的乳腺癌患者。

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