培训＋评估抽查 昆明加强集采中选医疗器械配送企业监管力度半岛APP

　　5月9日，昆明市市场监督管理局召开集中带量采购中选医疗器械配送企业质量安全管理能力评估抽查工作启动暨集中带量采购中选医疗器械配送企业质量安全管理能力培训会半岛APP。

　　会议采用线上线下同步召开的方式，市局医疗器械处、各县（市）区局、派出分局医疗器械监管工作负责人、相关工作人员及全市集中带量采购中选医疗器械配送企业相关负责人共420余人线上线下参加会议。

　　会议详细介绍了此次评估抽查项目的目的意义、程序步骤、主要内容、评估结果运用等方面，并对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的内涵和《昆明市集中带量采购中选医疗器械配送企业质量安全管理能力评估标准》的要求进行全面解读，强调集采配送企业应夯实主体责任，明晰关键岗位职责，强化各环节、各岗位的责任落实，做好采购、验收、销售、运输等各环节质量管控，确保经营全链条的规范化管理。

　　昆明市市场监督管理局党组成员、副局长王贵平同志就参会企业落实主体责任、增强合规意识、做好自检自查和持续改进等方面提出工作要求，强调集采配送企业要把履行法定义务和承担社会责任作为重要的价值取向，提升自身质量安全管理能力，切实保障集采中选医疗器械质量安全。

　　下一步，昆明市市场监督管理局将引入第三方机构，采取随机抽样评估方式，在全市范围内开展集中带量采购中选医疗器械配送企业质量安全管理能力评估抽查工作，重点对企业经营的合法性，质量体系运行情况以及采购、验收、储存、销售、出库、运输等各环节的合规性和对产品的追溯管理等方面进行评估检查，对检查中发现的集采中选产品质量安全风险及时采取有效措施，对发现的问题开展“回头看”，实现闭环管理，并将共性问题纳入风险会商，全面梳理风险信息，科学开展风险研判，防范昆明市集中带量采购中选医疗器械领域潜在性、区域性、系统性风险。