上海医疗器械创半岛APP新再添硕果擅长制定外照射放疗计划

　　上海医疗器械创新再结新果。上海市药监局今天（5月23日）宣布，上海联影医疗科技股份有限公司生产的“放射治疗计划软件”的创新产品注册申请获得国家药品监督管理局批准，这是上海今年诞生的第二个三类创新医疗器械。

　　该产品适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计划。其核心技术主要包括自动布野技术和自动计划优化技术，前者根据患者、靶区位置和投影形状等信息，自动设计机架射束角度和准直器角度，后者通过预设的方案自动调整相关优化目标，使最终计划达到处方要求。

　　与现有放射治疗计划软件相比，该产品可减少人工操作步骤，降低用户工作强度，减轻对用户操作经验的依赖。

　　今年4月4日，上海市药监局宣布，上海博动医疗科技股份有限公司注册申请的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品获得国家药品监督管理局的批准上市，是上海今年诞生的首个三类创新医疗器械。

　　目前，上海已有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道，35个三类创新医疗器械获批上市，其中包括首款腔镜手术机器人、首台国产质子治疗系统等一批重磅产品，都实现了高端医疗装备的国产替代。

　　近年来，上海创新药和创新医疗器械“两翼齐飞”之势强劲。2022年，上海共有4个1类国产创新药、9个三类创新医疗器械获批上市，数量分列全国第一、全国第二半岛APP。

　　上海药监部门借助在全市设立的12家生物医药产品注册指导服务站，定期组团深入重点特色园区，滚动开展“点单式”培训和“面对面”答疑，及时解决企业在医疗器械产品研发、检测、临床评价、注册审评等环节的疑问，力争将问题解决在“注册前”，引导企业少走弯路。

　　上海药监部门还加强与国家药监局注册审评部门的沟通对接，与相关部门一起，主动跨前服务，协助解决企业遇到的堵点难点问题，激发创新研发活力，缩短产品上市进程。