半岛APP医疗器械唯一标识科普

　　党的十九大提出实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革等重要决策。医疗器械安全事关民生福祉、经济发展和社会和谐，国家药品监督管理局以医疗器械监管科学化、法治化、国际化和现代化为目标，有关药品安全“四个最严”的要求，通过建立医疗器械唯一标识系统，加强医疗器械全生命周期管理，保障公众用械安全。

　　医疗器械唯一标识是医疗器械产品的身份证号码，可实现全链条医疗器械通查通识，是加强全生命周期管理，提升监管效能的重要手段，目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。

　　医疗器械唯一标识简称UDI，是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码。它由产品标识DI和生产标识PI组成，DI部分记录与产品相关的静态信息，PI部分则记录与生产过程相关的动态信息，UDI与数据载体、数据库共同组成UDI系统。

　　在全球范围内，美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区已经发布UDI相关的法规和指导性文件，日本、澳大利亚‘阿根廷等国家也相继开展相关工作。

　　2019年7月1日，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国UDI系统建设的序幕。

　　8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，我国UDI系统工作正式进入有法可依、有章可循、分步实施、组织保障的新阶段。

　　10月14日，国家药监局印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，明确了第一批UDI实施品种范围、进度安排、工作要求。

　　12月10日，由国家药监局组织建设的UDI数据库正式上线运行，面向试点企业开放数据报送功能。

　　2020年10月1日起，列入首批实施目录的医疗器械将正式开始实施UDI。

　　医疗器械注册人/备案人应该按照系统规则和相关标准选择发码机构为产品及包装创建DI，并确定PI的组成。按照实施进度，注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时提交DI数据。产品进入生产环节后，注册人/备案人应选择适当的载体形式，将UDI信息赋予产品的本体或其包装上。

　　产品上市销售前，注册人/备案人须将DI和相关信息上传至UDI数据库，并负责数据的动态维护，确保DI数据的真实、准确与完整。

　　UDI数据库通过多种方式将DI数据共享给经营企业、医疗机构、政府相关部门及社会公众。

　　DI与PI信息联合使用可实现医疗器械在流通和使用环节的精确识别和记录半岛APP，建立UDI系统有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展；有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化；有助于医疗机构加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全；有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管；有助于提升卫生、医保、海关等部门对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算、进口通关等环节的管理效率；有助于社会公众放心用械、明白消费。

　　UDI系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治，助力专业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。

　　为帮助大家快速了解行业政策和信息、中广汇智-UDI公共平台精心准备了一系列行业资料，供大家参考学习。