半岛APP阜阳市首张三类医疗器械注册证获批

　　记者从有关部门了解到，安徽鼎晶生物科技有限公司的人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒获国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，系我市获批的首张三类医疗器械注册证。

　　鼎晶生物位于太和县半岛APP，是一家致力于国内领先精准医学检验技术的企业，集服务、研发、生产、销售为一体，通过国际认证的医疗器械质量管理体系ISO13485证书，拥有4项发明专利、 6项软件著作权。

　　据介绍，人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒由PCR缓冲液、SLCO1B1*1b引物探针混合液等组成，主要用于定性检测全血样本中相关基因位点的多态性。项目于2019年启动，2021-2022年完成临床实验，预计1个月后可上市销售。

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