半岛APP用时5天！粤首个进口医疗器械转移境内生产产品获批

　　羊城晚报记者从广东省药品监督管理局获悉，近日，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司（以下简称“飞利浦金科威”）已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品申请转入广东生产。经广东省药品监管局组织审查，符合办理相关要求予以批准上市。该产品成为广东首个按照进口转国产获批的产品。

　　根据去年出台的《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，明确支持已上市进口产品迁入广东省注册，允许境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在广东省设立的企业，进行第二类医疗器械注册申报时，可使用原产品注册时的有关申报材料。

　　省药监局指出，此举目的在于进一步优化营商环境，全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革，进一步提升省内医疗器械产业的竞争力。助推广东经济高质量发展。

　　飞利浦金科威的中央监护软件产品生产注册申请，是《若干措施》出台后的首个试点案例。对此，广东省药品监管局组织审评部门提前介入，与企业开展多次现场沟通交流，及时解答企业在注册申报、资料文件、体系核查等方面的疑问，指导企业识别转产过程中可能引入的新风险，帮扶企业少走弯路，提高申报效率。通过事前充分沟通交流、无纸化提交申报资料、提前开展注册核查半岛APP、优化技术审评流程等方式，仅用5个工作日便完成技术审评，比法定时间提速90%以上。

　　省药监局指出，随着进口产品转国内生产注册的成功实施，这一模式将得到更多业界的积极响应，也将加快进口注册人实施转入广东省生产注册的步伐，进一步推动广东省生物医药产业高质量发展。