喜报！徐汇今年第二个医疗器械创新产半岛APP品获批上市！

　　徐汇区企业上海美杰医疗科技有限公司注册申请的“多模态肿瘤治疗系统”创新产品，经国家药品监督管理局审查，于近日获批上市。

　　该产品是上海市今年获批的第三个三类创新医疗器械产品，同时也是徐汇本年度获批的第二个三类创新产品。

　　产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统，通过对目标病灶预冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到病灶精准治疗效果。

　　区市场监管局一直高度关注上海美杰医疗科技有限公司的发展，与枫林产业集团联合建立区生物医药产品注册服务工作站，提前介入，跨前服务，持续跟进，多次通过走访调研、交流座谈、专业培训、跟踪回访等形式对企业开展医疗器械、知识产权等方面的政策法规辅导，积极解决企业发展遇到的堵点难点问题。

　　在市药监局、市器审中心的指导下，区市场监管局和区生物医药产品注册服务工作站协助企业进一步提升申报效能，有效缩短了企业创新产品上市进程。

　　目前，在市药监局、区市场监管局、区生物医药产品注册指导服务工作站和企业的共同努力下，徐汇区共有7个医疗器械产品进入国家创新审查通道半岛APP，其中5个三类创新医疗器械产品已获批上市。

　　今年以来，区市场监管局联合区生物医药产品注册指导服务工作站对辖区内医疗器械创新研发型企业提供政策法规辅导，实地走访企业17家，线家；联合市器审中心等单位组织开展注册系统应用培训、创新座谈会，邀请行业专家为企业解答共性和个性问题，累计培训企业36家次。

　　下一步，区市场监管局将进一步发挥职能，以区生物医药产品注册指导服务工作站为抓手，主动跨前服务，持续搭建企业与市药监局、市器审中心交流平台，帮助企业及时解决难点堵点问题，加快产品上市速度；加强上市后产品流通使用环节监管，守牢医疗器械安全底线，以预防性监管助推区生物医药产业高质量发展。