宝山这个园区再获9张医疗器械产品注册证！半岛APP

　　宝山高新区围绕优化营商环境，打造定制服务，赋能生物医药企业高质量发展。落户园区的宝山区生物医药产品注册指导服务工作站（以下简称“宝山工作站”），贯彻落实市药监局关于《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》，加强注册前置服务，发挥宝山工作站触角作用，以服务型监管推动医疗器械研发成果转化和产品上市。今年以来，园区共有6个二类、3个三类医疗器械获批上市。目前，园区累计获得近300张医疗器械产品注册证。

　　截至目前，宝山工作站还了解到受理在审的二类注册证产品超10件、三类注册证产品超5件。拟申报二类注册证产品超50件、三类注册证产品超20件。同时，3家企业拟申报创新医疗器械产品。

　　产品适用于消化道粘膜下注射，根据临床的注射治疗需求，主要进行黏膜下注射隆起、静脉曲张注射、胃肠道注射标记、内镜药物注射等。一次性内镜注射针由针头、外管、内管、手柄、推柄组成。主要在内镜下，沿内窥镜钳道孔插入一次性内镜注射针，向前推动手柄出针，针头刺入组织后在手柄后端进行注射器推注。

　　产品适用于神经血管系统，将介入器械或诊断器械输送至血管内。颅内支撑导管由导管和配件组成，其中，导管由管体、导管座和扩散应力管组成，配件包括Y型旋转止血阀、带延长管T阀、可剥离鞘管及塑型针。

　　产品适用于高灵敏乙型肝炎病毒核酸检测，对于提高精准检测能力、检出低病毒载量患者、优化乙肝诊疗等具有重要临床价值半岛APP。超敏乙型肝炎病毒核酸检测试剂灵敏度高达5IU/mL，使用更方便，可全面满足临床检测需求。

　　下一步，宝山高新区将继续发挥好专业和平台优势，强化指导和服务，做好优先审批产品遴选工作，通过打通医疗器械产品注册创新绿色通道，激发企业主体创新热情，加快产业项目落地，助力更多生物医药企业“开花结果”。