半岛APP山东省药监局四分局召开烟威地区集采中选医疗器械风险会商会

　　央广网烟台6月22日消息（记者唐磊）6月21日，山东省药品监督管理局区域检查第四分局（以下简称“四分局”）召开烟威地区集采中选医疗器械风险会商会，辖区内进入国家级、省级集中带量采购的14家企业参会。

　　四分局监管人员首先根据2023年上半年集采中选医疗器械监管情况，重点围绕生产环境、仓储管理、产品运输过程、原材料购进等环节，通报了检查中发现的问题及缺陷，对进一步强化企业主体责任、加强产品质量提出明确要求。

　　与会的14家企业代表围绕质量体系运行情况、保障产品质量措施、生产经营存在的问题等方面进行了汇报，并就如何加强内部和外部审核、建立数字化不良事件平台、加强对销售人员的培训、从用户端提升产品质量等内容与四分局监管人员进行探讨，提出许多合理的意见和建议。

　　四分局主要负责人表示，四分局将认真履行监管职责，将集采中选药品和医疗器械纳入重点监管范围，加大监督检查力度和抽检频次，加强风险排查处置，持续强化集采中选药品和医疗器械质量监管，督促中选企业夯实质量主体责任，确保药械质量安全。

　　6月21日，山东省药品监督管理局区域检查第四分局召开烟威地区集采中选医疗器械风险会商会半岛APP，辖区内进入国家级、省级集中带量采购的14家企业参会。