半岛APP国家药监局：我国药品医疗器械创新成果已进入爆发期

　　器械获批上市。7月5日，国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，介绍“强化药品监管切实保障人民群众用药安全”有关情况。

　　官方数据显示，近年来，我国累计批准了品130个、器械217个，仅今年上半年就有24个、28个器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需求。

　　国家药监局局长焦红在发布会上表示，针对企业的研发创新，将进一步加大工作力度。同时，继续优化临床急需的药品、、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移。

　　当前，我国药品安全总体形势稳定。据了解，国家药监局等部门深入开展了药品安全专项整治行动，严惩重处违法违规行为，加强国家集采中选品种等相关重点产品监管，不断强化全生命周期质量监管。近年来，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升到了99.4%。

　　焦红表示，随着药品医疗器械审评审批制度有序推进，审评审批流程持续优化，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。近年来，我国累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需求。

　　“通过近些年药品、医疗器械审评的受理量、审批量，包括今年上半年的受理量和审评量，能够明显看出，我国药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。”焦红说。

　　据了解，近些年来，我国加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断地释放政策红利。通过优先审评程序，我国每年有100个以上药品获批上市。

　　“通过资源优化，这些年来，我们正逐步加强把审评资源真正倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药，还有儿童用药、罕见病用药等这些相关产品。”焦红说。

　　以儿童专用药为例，此前很长一段时期，儿童专用药相对缺乏一直是困扰临床诊疗工作的一大难题。

　　近年来，国家药监局加大了儿童用药有关指导原则的制修订，2022年就已经有66个儿童用药获得了批准上市，今年上半年，又有46个儿童用药完成了审评。

　　国家药监局副局长黄果介绍称，从2018年起，我国建立了专门通道，在审评审批环节，对包括罕见病用药在内的临床急需境外新药，实行单独排队、鼓励申报、加快审评。

　　“根据这个政策，有23个罕见病新药通过专门通道获批进口上市。到2020年，我们进一步明确了优先审评程序，将具有明显临床价值的罕见病新药纳入优先审评审批程序。目前，在所有药品上市申请中，罕见病新药的审评审批时限是最短的。”黄果说。

　　据了解，针对罕见病单病种发病率极低特点，药物研究难度远远超过其他常见多发病的特殊性，国家药监局对治疗罕见病的创新药给予了特殊政策倾斜，药品审评机构对罕见病新药实行早期介入、研审联动、全程服务，组建专门的审评团队跟进罕见病新药的创新研发，让企业少走弯路。

　　通过综合施策，近年来，我国罕见病用药上市数量和速度实现了“双提升”。国家药监局的数据显示，2018年以来，我国批准上市的进口和国产罕见病用药已经达到了68个。

　　黄果表示，下一步，国家药监局将继续关注罕见病用药需求，在确保上市药品安全、有效、质量可控的基础上，加快罕见病药品审评审批，为罕见病患者延缓病情发展、提高生活质量作出最大努力。

　　焦红表示，首先，针对企业的研发创新将进一步加大工作力度。比如，将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序。同时，继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作。

　　其次，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，在口服固体制剂、注射剂的基础上，稳步研究推进其他剂型仿制药一致性评价工作。

　　再次，进一步鼓励放射性药品研发和申报，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用，从而提升我国放射性药品研发和应用水平。

　　而就公众关心的“药品说明书看不清”的问题，国家药监局将推动药品说明书适老化改革试点工作，选择部分老年人常用的口服、外用药相关制剂，要求持有人提供简化版药品说明书，也就是通常说的大字版药品说明书，鼓励企业进一步提供语音播报和盲文服务。

　　我国医疗产业正在进入快速发展的阶段，这其中，高端医疗器械产业的发展可圈可点。

　　习多次强调，要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。

　　国家药监局副局长徐景和表示，近年来，我国医疗器械产业发展迅速，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。

　　据了解，近年来，国家药监局加快创新医疗器械审批，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”；重点围绕如ECMO（体外膜肺氧合治疗）、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，助推中国高端医疗器械突破。

　　徐景和介绍称，目前已批准国产“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，解决部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得良好的使用效果。

　　《中国经营报》记者了解到，在诸多上市的创新高端医疗器械中，体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品的自主研发备受关注。

　　2023年，国产ECMO研发上市走上快车道。2023年年初，我国首个ECMO产品获批上市，具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。随后，第二款、第三款国产ECMO也相继获批上市或附条件应急批准上市。

　　多款国产ECMO的上市，标志着我国在ECMO的设计、研发、制造和核心零部件领域实现了重大突破，将逐步推进我国高端医疗装备安全可控发展。

　　ECMO被称为“生命的最后一道防线年年初新冠疫情暴发后为公众所熟知，它是严重心肺功能衰竭患者与死神抗争的有力武器。

　　记者日前从首款ECMO产品研发企业——深圳汉诺医疗科技有限公司了解到，该国产ECMO系统的重要救治作用已初显成效，已在全国多地成功开展临床救治，挽救了数名患者生命。

　　据了解，国家药监局聚焦科技发展前沿，提前布局，牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台，加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用，配合开展相关产品揭榜挂帅等工作。

　　就下一步工作，徐景和表示，国家药监局将持续跟踪医疗器械创新发展的新情况新进展，不断总结新经验、探索新规律、推出新举措，批准更多更好地创新高端医疗器械上市，为推动我国由“制械大国”向“制械强国”的历史性跨越不断贡献力量，更好满足公众健康需求。

　　药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，也事关经济发展和社会和谐稳定。

　　近年来，我国修订了《药品管理法》，制定了《疫苗管理法》，建立和完善了药品信息化追溯体系，疫苗管理体制改革取得历史性突破。2022年，我国疫苗国家监管体系通过了世卫组织的第三次评估工作，中国疫苗产品积极助力世界公共卫生事业发展。

　　焦红表示，近些年来，通过深入开展药品安全专项整治行动，严惩重处违法违规行为，加强国家集采中选品种等相关重点产品监管，不断强化全生命周期质量监管半岛APP，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升到了99.4%。

　　就加强集采中选产品质量监管、保障用药用械安全可及，徐景和表示，下一步，国家药监局将持续加大国家集采中选产品监管力度，强化风险防控，在药品方面，将继续要求省级药品监管部门对集采中选药品持有人和生产企业实行“一企一策、一品一档”，进一步强化针对性监管；在医疗器械方面，对血管支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选产品实行清单管理，将国家集采中选的医疗器械纳入国家抽检。

　　当前，我国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现出高速发展态势。据估算，2022年，仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元。

　　截至目前，针对药品、医疗器械、化妆品，我国均已出台了专门的网络销售监督管理办法，主要明确了监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任，要求对网售全过程强化质量管理。

　　黄果称，为统筹提升网购本身的便利性以及网售药品的质量安全，国家药监局提前谋划，完善法治，加强网治，促进共治。

　　黄果强调，第三方平台落实好平台治理责任，对于提升网售质量、培育良好网售产业生态至关重要。

　　“尤其是阿里、京东、美团、拼多多、小红书等这样的大型平台，要带头落实平台责任，用足用好自身技术优势和管理优势，加强对入驻商家的合法资质审核和管理，强化平台在产品召回、风险处置和监督检查中的配合义务，配合相关部门做好相关工作。”黄果说。