国家药监局：我国创新医疗器械产品实现数量质量双丰收半岛APP

　　央广网北京7月11日消息（记者 雷妍）7月10日上午，2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动。国家药监局党组成员、副局长徐景和指出，我国医疗器械监管工作取得长足发展，截至目前，已批准创新医疗器械217个，部分产品达到国际领先水平。

　　医疗器械是医疗卫生和健康事业的重要物质基础，事关人民群众生命安全和身体健康，也事关健康中国和制造强国战略实施。

　　徐景和介绍，截至目前，国家药监局已经批准217个创新医疗器械产品，批准的产品涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，数量和质量上实现了双丰收。这些成果的取得，既是医疗器械产业近年来快速发展的具体表现，也是各部门按照党中央国务院要求，持续推出促进医疗器械产业高质量发展政策的重要成果。

　　近年来，中国医疗器械产业快速发展，生产企业数量突破3万家，产品年注册数量接近4.5万件，产业规模突破1万亿元，近5年年均复合增长率为10.54%，高于我国制造业总体增长水平。中国医疗器械市场已占全球市场的27.5%，成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。

　　徐景和介绍，目前，我国已经形成以《医疗器械监督管理条例》为统领，13份相关配套规章、140余份规范性文件、500余项注册技术审查指导原则为支撑的医疗器械全生命周期管理法规体系；发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%；与多部门合作，建立人工智能医疗器械和生物材料2个创新合作平台；建立长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站半岛APP，不断激发产业创新高质量发展活力。

　　推动医疗器械产业高质量发展，更好满足人民群众日益增长的健康需求，徐景和强调，要深入贯彻党的二十大精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，持续深化审评审批制度改革，不断激发产业创新高质量发展活力；持续推进医疗器械监管科学研究应用，为产业创新发展增添动力；持续强化系统治理，强化医疗器械全生命周期质量安全监管；持续构筑共治格局，强化四级监管部门有机协同，健全企业负责、政府监管、社会自律、部门协同、公众参与、法治保障的共治共享大格局；持续推进监管能力建设，加快提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。

　　据悉，本届“全国医疗器械安全宣传周”为期一周，以“安全用械共享健康”为主题，全国药品监管系统将围绕活动主题组织开展一系列宣传活动，展示近年来我国医疗器械监管改革创新的丰硕成果，表达奋力保障医疗器械质量安全的信心和决心。

　　7月10日上午，2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动。国家药监局副局长徐景和指出，我国医疗器械监管工作取得长足发展，截至目前，已批准创新医疗器械217个，部分产品达到国际领先水平。