射频美容仪政策趋严：III类器械监管之下国产品牌谁能争夺“头半岛APP筹”？

　　4月18日，蓝鲸财经记者获悉，首个且唯一拥有自有工厂的国产家用美容仪品牌花至，已于日前通过ISO13485医疗器械质量管理体系标准认证。公司方面向记者表示，这代表花至在产品的研发、制造等范围内的综合管理水平符合ISO13485医疗器械标准。

　　那么，上述标准究竟是什么？公开资料显示，ISO13485标准是由国际标准化组织（ISO）颁发的一项适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求，是医疗器械行业内国际公认的权威标准，并被我国医疗器械监管部门等同采用转化为国家标准。

　　据了解，近几年，中国美容与对皮肤抗老相关的行业已经迈入向更高质量发展阶段。其中，家用美容仪无疑是近年来新的居家美容的新手段。

　　2022年最新发布的《家用美容仪认知及抗老消费行为调研》显示，5000多位受访者中，95%的人已经知晓家用美容仪，同时52%有购买意向的受访者，对射频的技术的认可度是最高的，甚至高达了64%。

　　在此背景下，行业规模也呈现爆发增长趋势。前瞻产业研究院相关数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模大约为100亿人民币，在“颜值经济”推动下，预估2025年中国家用美容仪市场规模将达251-374亿人民币。

　　不过，我国家用美容仪市场发展加速的同时半岛APP，行业内也频繁出现虚假宣传、产品致伤等问题。业内人士指出，家用美容仪应用的是射频、微电流和光等复杂的皮肤美容技术，又因为产品直接接触人体皮肤需要解决材料安全、生物学安全等复杂的问题，建立各类家用美容仪的安全性和功效性评价标准显得尤为重要。

　　在此背景下，蓝鲸财经记者获悉，2022年4月，国家药品监督管理局（NMPA）在对外发布《国家药监局关于调整部分内容的公告 (2022年第30号)》(以下简称“《公告》”)中，明确表示射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品明确由II类调整为III类器械监管。此外，《公告》还提到，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售，截至目前我国尚未有获得NMPA批准上市的手持式III类射频皮肤治疗仪。不过，据了解，凭借“研产销”+“循证医学”两条腿并行的发展模式，花至在上述政策下成了首个获批启动三类医疗器械注册临床试验的家用美容仪品牌。

　　业内人士指出，此次政策调整加速推动了射频类美容仪市场的规范化和科学化，尤其对注重医研投入，通过临床手段验证产品的安全性和功效性验证的公司是极大的利好。