山东省药监局五半岛APP分局开展医疗器械生产企业分级监管工作

　　为科学合理配置监管资源，切实保障医疗器械安全有效，山东省药监局五分局认真开展医疗器械生产企业分级监管工作。

　　科学划分等级。根据生产企业整体监管信用状况，结合监督检查、不良事件监测、产品召回、投诉举报、案件查办和风险会商等情况，年初对辖区内医疗器械生产企业的风险程度进行分析研判，科学划定监管级别。96家器械企业被划分为5家四级监管企业、55家三级监管企业、36家二级监管企业。

　　开展分级监管。对实施四级监管的生产企业，协助审评查验中心每年至少进行一次全项目检查；对实施三级监管的生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年至少进行一次全项目检查；对实施二级监管的生产企业，每两年检查不少于一次。目前，已检查4家四级企业、41家三级企业、11家二级企业。

　　动态调整分级。定期组织风险会商，对新增高风险产品、发生严重质量事故产品、新注册创新产品、跨区域委托生产产品等及时调整提高监管级别；对信用状况良好，无严重违法违规行为、产品抽检不合格半岛APP、严重质量安全事件、责令产品召回等情形，严重不良事件发生率较低、无投诉举报或投诉举报经调查不属实，全项目监督检查报告一般不符合项在五条以内的生产企业，下调监管级别。（李长伟）

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