三批次医用口罩无检验记录无销售台账湖南金海医疗器械被罚半岛APP1万

　　新京报讯（记者王鹿）6月6日，湖南省药监局发布的行政处罚决定书显示，湖南金海医疗器械有限公司因生产无批生产、批检验记录的医疗器械，被警告并处10000元罚款。

　　2023年2月6日，湖南省药监局收到器械处《关于移交湖南金海医疗器械有限公司涉嫌违法线索的函》，函告湖南省药品审核中心对湖南金海医疗器械现场进行查检时，发现该公司生产批号为20200622D“一次性使用医用口罩”（非无菌型）及批号为20210102S、20211109“医用外科口罩”（无菌型）无批生产、批检验记录；销售记录无法追溯等问题。3月1日，湖南省药监局执法人员针对前期检查存在问题进行现场核查，没有发现上述批号的产品的成品和留样，湖南金海医疗器械提供不了批生产、批检测记录，也无法提供销售台账半岛APP，湖南省药监局对其立案调查。经查实，湖南金海医疗器械生产的这三批次医用口罩无批生产、批检验记录，无销售台账。根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，对其给予警告并处10000元罚款。

　　天眼查APP显示，湖南金海医疗器械成立于2016年，注册资本500万元，主营一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、化妆品、消毒产品的生产等。