半岛APP泰州一家医疗器械企业被查出12项问题 省药监局现场督办

　　交汇点讯 6月19日，针对省《政风热线》直播节目中曝光的泰州一家医疗器械企业生产过程不规范等问题，江苏省药品监督管理局副局长陈和平带领相关负责人赶赴泰州现场督办。

　　江苏艾博得医疗器械有限公司是一家生产一次性雾化用浮标式氧气吸入器的医疗器械企业。生产过程必须在无菌化生产车间进行，消毒灭菌要求高。

　　4月12日，江苏省药品监督管理局泰州检查分局在日常检查中发现，该企业共存在6项内容不符合规范要求，包括洁净车间内有不符合要求的工作服等，责令企业限期整改。

　　6月1日，泰州检查分局对这家企业进行了回访式检查。经查，4月12日检查时发现的问题企业已经整改完毕，但又发现了该企业车间外包间传递窗内紫外灯损坏、检验设备使用记录不具体等6项问题。

　　记者在现场看到，一楼车间外包间踢脚线和墙皮脱落已经进行了重新粉刷、修补；外包间传递窗内紫外灯也进行了维修，正常起到对物体表面的消毒作用；综合实验室内的“检验设备使用、清洁记录”已经把设备的名称、型号、批号都进行了详细记录，方便追溯。

　　江苏艾博得医疗器械有限公司董事长吴爱军告诉记者，经过药监部门的监督和指导，目前，全部问题已经整改到位。“虽然两次发现的问题都是一般性问题，但暴露出我们在管理上还存在一些漏洞。下一步，以此为契机，进一步提升企业自身管理。”

　　“这家企业尽管整改到位了，后面还有可能出现问题，我们会加强对这家企业的监管。”江苏省药品监督管理局泰州检查分局局长周建明表示，接下来，对全市医疗器械企业加强监管和飞行检查的力度，推动企业落实主体责任。

　　经过现场检查，陈和平要求企业及时维护设备，保持良好的运行状态。“医疗器械生产企业必须严格落实产品质量的主体责任，确保产品质量安全。作为监管部门，要强化风险意识，通过监管，督促企业把主体责任落到实处，确保产品全生命周期的安全有效。”

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