半岛APP医疗器械今年第5次主动召回 柯惠发布公司报告

　　7月4日，柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公（Covidien llc）在国家药监局官网发布报告，该公司将对血液透析用中心静脉导管套件（国械注进、国械注进）主动召回。召回级别为一级召回。

　　本次召回是由于柯惠全球发现特定型号下的血液透析用中心静脉导管套件在制造测试过程中，出现非正常阻塞情况。进一步调查表明，该问题是由于一种涂覆在导管头端的硅基润滑剂在生产中的混合物比例不正确，导致涂层较厚，从而阻塞了导管头端。柯惠全球决定对受影响的产品进行主动召回以纠正该问题。柯惠表示，柯惠中国尚未发现与该问题相关的投诉和不良事件。

　　柯惠中国将向所有受影响的平台商发送医疗器械主动召回通知函，由平台商逐级通知到所有的受影响下游经销商和医院，阐明此召回的背景和要求;同时立即停止经营或使用受影响的产品，退回未使用的受影响产品，返回已签字确认函;受影响产品退回后将会被统一隔离在公司仓库，根据在最终处置决定退回原厂或进行销毁；对于目前使用受影响产品的患者，医疗团队在评估患者的整体风险后，建议进行更换。

　　这是2023年起，柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司发布的第5次主动召回报告。其他4次分别为：

　　1月20日，由于涉及特定型号、特定批次产品在包装过程中存在错误，可能导致产品无菌屏障失效。生产商Covidien llc柯惠有限责任公司对非吸收性聚酯缝线等部分非吸收性缝合线（注册证编号见附件）主动召回，召回级别为一级。

　　1月31日，由于涉及特定型号、特定批次产品半岛APP，存在缝针断裂的问题，生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对腔镜下自动缝合器线 Absorbable Reload/ V-loc PBT Non-Absorbable Reload（注册证编号：国械注进，国械注进）主动召回。召回级别为二级。

　　3月14日，由于涉及特定型号、特定批次产品出现钉匣不完全击发问题，生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣（国械注进）主动召回。召回级别为二级召回。

　　5月30日，由于特定批次的接头组件存在制造误差，导致其直径小于标准值，这一潜在问题可能导致器械接头与保护帽或其他附件之间的连接不牢固，生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对气管切开套管（国械注进、国械注进）主动召回。召回级别为一级召回。（吴诗萌）