两款创新医疗器械在半岛APP中国获批

　　6月1日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，2款医疗器械通过创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）获批上市，分别为西门子医疗（Siemens Healthineers）旗下Corindus公司

　　根据NMPA公示，腾讯医疗健康生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”创新产品用于成人结肠息肉检查，可在电子内窥镜设备输出视频图像中显示疑似息肉区域。该产品的原理是：在电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号，经过软件深度学习算法分析后将疑似息肉位置进行标记半岛APP，并在视频客户端显示，电子内窥镜原始图像显示不受影响。医生结合患者病情，根据电子内窥镜标记图像，研判是否存在息肉。

　　NMPA宣布批准了Corindus公司生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册申请。二者配套使用，辅助临床医生在经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导引导管或者快速交换球囊扩张导管/支架。根据NMPA公示，与传统冠状动脉介入手术方式相比，医生在屏蔽环境下通过该产品的操作控制台，驱动机械臂及其末端安装的配套附件，实现对介入器械的操控，减少了医生在手术中的射线暴露，并且该产品可实现量化的血管尺寸测量，辅助医生判断病变长度。

　　公开资料显示，Corindus公司为机器人辅助血管介入技术开发商，于2019年被西门子医疗以总价11亿美元。据悉，Corindus公司开发的微创手术的机器人系统可帮助医生通过融合影像指导精确控制导管、导丝、球囊或支架植入物的操作。医生不必像往常一样站在血管造影手术床边上，而是通过独立的控制模块掌控手术进程，因此可以减少医生吸收的射线剂量。

　　根据西门子医疗此前新闻稿，该公司的Corindus途灵最新一代CorPath GRX冠状动脉介入手术控制系统已于2021年7月获批进入NMPA创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。

　　[2]结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件获批上市统及其一次性使用附件获批上市 . Retrieved Jun 1 , 2023 from